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市食药监管局关于《南京市药品零售连锁企业准入标准(征求意见稿)》向社会公开征求意见的通知
文章来源:  发布时间:2019-01-23 15:01  阅读次数:此处显示稿件总访问量

  为促进我市药品零售企业连锁化经营,协调推进药品零售业发展,根据《江苏省药品零售连锁企业准入标准》(苏食药监药通〔2014〕70号)要求,结合南京实际,我局起草了《南京市药品零售连锁企业准入标准(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可以在2019-01-23前,通过以下途径和方式提出意见:

  1.通过信函方式将意见寄至:江苏省南京市秦淮区御道街158号南京市食品药品监督管理局507室(邮编:210007),并在信封上注明“药品零售连锁企业准入标准征求意见”。

2.通过电子邮箱方式将意见发送至:njsyj_fgc@163.com。

             

  附件:《南京市药品零售连锁企业准入标准(征求意见稿)》

             南京市食品药品监督管理局

                              2018年12月28日

 

附件

南京市药品零售连锁企业准入标准

(征求意见稿)

第一章 总 则

  第一条  为促进我市药品零售连锁企业(以下简称连锁企业)发展,根据《药品管理法》等相关法律法规及《江苏省药品零售连锁企业准入标准》,结合我市实际,制定本标准。

  第二条 连锁企业应由总部、仓库(配送中心)、门店组成,采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

  第三条 连锁企业和门店经营范围为:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品,应按照国家有关管理规定核定。

  

第二章 机构与人员

  第四条 连锁企业应符合以下设置要求:

  (一)拟办企业应为独立法人企业。

  (二)在本市具有10家以上(含10家)门店。

  (三)企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,经过药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。

  (四)企业质量负责人应是执业药师、具有药学或相关专业大专以上学历,并有3年以上药品经营质量管理工作经验;企业质量管理机构负责人应是执业药师,并有3年以上药品经营质量管理工作经验。

  企业从事药品质量管理工作的人员,应身体健康,具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历。从事药品验收、养护工作的人员,应具有药学或相关专业中专以上学历,或具有药师以上技术职称。

  从事药品采购的,应当具有药学或相关专业中专以上学历;从事仓储管理、配送等工作人员,应具有中专或高中以上学历。经营中药饮片的企业,必须配备执业中药师从事质量管理等工作。

  以上药学技术人员,均必须在职在岗,质量管理人员不得兼职。

  第五条 门店应符合以下要求:

  (一)门店应为非法人分支机构。

  (二)门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。门店负责人应当具有药学及相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,经过药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。门店质量负责人应具备执业药师资格或药师以上技术职称,并具有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。乡村地区可以适当放宽。

  (三)门店应配备药学技术人员,提供用药咨询和指导等药学服务。

  经营处方药及甲类非处方药的门店,执业药师应不少于1名,药师不少于1名。经营乙类非处方药的门店,应配备1名具有药学及相关专业大专以上学历或者药师或中药师以上药学专业技术人员。有中药饮片经营范围的门店,应配备1名中药师以上药学专业技术人员。

  门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度。

  以上人员,均必须在职在岗,质量管理人员不得兼职。

  第六条 企业直接接触药品的人员应每年进行健康查,并建立档案,患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

  第七条 企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

 

第三章 场所与设施设备

  第八条 连锁企业应具备以下场所与设施设备:

  (一)具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用房。总部营业(办公)场所面积不少于100平方米,各部门应有相对独立办公区域。设置仓库的,仓库面积应不少于1000平方米;仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内;与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。经营生物制品等需冷藏保管药品的应设置冷库,容积不少于30立方米。

  (二)具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。每个药品仓库(含冷库)均必须安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、显示、记录和报警设备,并向药监部门数据中心报送温湿度数据。经营冷藏药品的企业,应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱或冷藏运输车,冷藏箱应具备温湿度外显、全程记录、实时传输等功能;冷藏运输车应具备温湿度显示、自动调控、全程记录、随车打印、实时传输等功能。

  (三)具有独立的计算机业务管理系统,总部与门店之间能实行实时互联互通,对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制;能全面控制门店各环节质量管理;能对质量管理人员在岗情况进行智能考勤,能接受药监部门计算机远程监管。

  (四)除中央空调、重型货架、全自动叉车、托盘数量、层高、阴凉库及中药饮片库面积不做硬性要求外,其它条件应参照《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》第二章的有关规定执行。

  第九条 门店场所与设施设备应符合以下条件:

  (一)门店的营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应,并与办公、生活辅助区域有效隔离。

  (二)(新开办)城区的门店,经营场所使用面积不得少于80平方米,乡镇及以下的门店使用面积不得少于60平方米,经营乙类非处方药的门店或专柜经营场所使用面积不得少于40平方米。门店每增加60平方米,应增加1名药师。

  经营中药饮片的,应设置相对独立的营业区域,经营阴凉保管药品的,应设置符合条件的专门区域(柜)。

  (三)门店应配备相应的设施设备:

  1、货架和柜台;

  2、监测、调控温度的设备;

  3、经营中药饮片的,应有陈列和调配的设备;

  4、经营冷藏药品的,应有专用冷藏设备;

  5、经营第二类精神药品、毒性中药和罂粟壳等有特殊管理要求的品种,应有符合规定的专用存放设备;

  6、有拆零销售的,应配备调配工具和包装用品;

  7、防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。

  (四)门店应使用与总部统一的计算机管理信息系统,对门店药品验收、养护、销售等各环节质量进行控制。

  (五)具有保证24小时向顾客提供药品的服务能力。

  第十条 连锁企业应制定符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理制度。

 

第四章 委托与配送

  第十一条 连锁企业不设仓库的,应委托本市1家药品第三方现代物流企业或本市同一投资主体的药品批发企业配送药品;如委托的药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业无中药饮片经营范围,连锁企业可以再委托本市1家有中药饮片经营资格的药品批发企业专门配送中药饮片。

  第十二条 连锁企业委托药品配送,应与被委托方签订《药品委托配送协议》,协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限。同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品等信息交换系统。

  第十三条 委托储存、配送药品的连锁企业,被委托方储运条件视为委托方的储运条件。并由发证机关在《药品经营许可证》仓库地址栏内注明“委托配送”字样及委托配送企业名称。

 

第五章 结果判定

第十四条 按本标准对现场进行检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

第十五条 验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》的相关规定分别执行。

 

第六章 附 则

  第十六条 对外地连锁企业在本市开办的门店,应执行本标准。连锁企业应及时将跨地域开办的门店信息,向连锁总部所在地食品药品监管部门备案。

  连锁企业应及时将《药品委托配送协议》等资料分别向连锁总部所在地和门店所在地食品药品监管部门备案。

  第十七条 连锁企业取得《药品经营许可证》后,应按原认证管理办法和工作程序规定申请GSP认证。国家出台有关新的规定后,按新规定执行。

  第十八条 本市连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证适用本标准(对原址注销新开办或换证的,除经营场所、仓库面积保持不变外,其余因应符合本标准相关条款);变更按照本标准相关条款办理。

  第十九条 本标准由南京市食品药品监督管理局负责解释。

   第二十条 本标准自通知下发之日起30日后施行,原《南京市开办药品零售企业验收实施细则》(2019-01-23修订)中涉及药品零售连锁企业部分同时废止。

 

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